山东商报·山海新闻记者 葛红岩 通讯员 郭锐 赵忠宇
近日，中药1.1类新药“二至调经优化方”阶段性项目正式落地菏泽鲁西新区。作为我国药品研发注册领域的最高水平代表之一，1.1类新药标志着真正的原始创新突破。该项目的落地，既是菏泽生物医药产业深化校地合作、加速科技成果转化的生动实践，更为培育壮大新质生产力开辟了新路径。
9月3日，山东步长制药股份有限公司全资子公司山东丹红制药公司，与山东中医药大学附属医院在济南举行签约仪式，正式受让全国名中医连方教授团队研发的“二至调经优化方”阶段性科技成果。“此次合作将大幅加快新药开发进程，进一步丰富企业研发管线布局。”山东步长药物研发中心总经理任振丽表示。
据了解，“二至调经优化方”主要针对肾虚、肾气阴虚所致的卵巢储备功能减退症。当前市场上同类中药多为传统方剂或医院制剂，缺乏经现代科学体系验证的创新药品，该成果的转化将有效填补这一市场空白。“团队已针对患者群体完成系统研究，就是希望把科研成果变成实实在在的药品，服务全国广大患者。”山东中医药大学附属医院主任医师、博士生导师连方介绍，此次医院与步长制药的合作，为中医药科研成果转化探索了成功模式，未来团队还将持续攻关推出更多创新成果。
值得关注的是，该方剂及用药优化体系构建了基因-转录-蛋白-代谢-表观遗传的多维度作用机制。临床实验证实，患者经1-3个月规范用药后，肾虚症状改善显著，卵巢功能相关临床指标明显提升，为疗效提供了扎实的科学依据。任振丽明确表示，企业将全力投入资源，推动该产品完成后续研发、注册审批及规模化生产，力争早日惠及患者。
科技成果转化是连接创新与产业的“桥梁”。此次校地企业的强强联合，成功打通了从实验室到生产线的“最后一公里”，不仅让科研人员的“论文”真正落到产业发展的“地上”，更激活了中医药科技创新的内生动力，为企业高质量发展注入新动能。
“我们始终抢抓国家支持中医药发展的政策机遇，既全力为企业纾困解难，更坚定支持创新药研发方向。”菏泽市市场监管局医药产业发展和化妆品监管科科长孔玉萍介绍，依托前期与中医药高校建立的“产学研”合作基础，监管部门主动作为促成了项目落地。
近年来，菏泽市聚焦生物医药产业高质量发展，持续搭建药品研发、校企合作、项目孵化三大平台，创新推出专利“先用后付”机制，有效打破新药研发转化壁垒。在此推动下，绅联药业国内独家4类化学新药盐酸环喷托酯滴眼液、丹红制药1.1类化药WXSH0024胶囊等一批成果相继取得突破。
“我们将持续做好校企对接‘红娘’，积极争取上级政策支持，充分发挥市药品审批核查中心专业优势，全程保障项目研发、审评、注册顺利推进。”菏泽市市场监管局党组书记、局长王敏表示，下一步将针对企业需求精准开展科研成果对接活动，吸引更多优质项目落地，助力菏泽生物医药产业迈向更高水平。
